La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció el viernes la convocatoria dirigida a las compañías farmacéuticas responsables de vacunas contra el Covid-19, con el objetivo de facilitar la transición de la Autorización de Uso de Emergencia al Registro Sanitario al permiso definitivo, lo que habilitará la venta de estas vacunas en el mercado mexicano.
Este proceso regulatorio sigue el enfoque de “caja de cristal” implementado por la autoridad mexicana, ya que permite a la población seguir cada etapa del proceso de autorización sin comprometer la toma de decisiones regulatorias, en línea con estándares internacionales.
En un comunicado, la Cofepris señala que para obtener el registro, las empresas deben demostrar “la calidad, seguridad y eficacia de los productos”. Asimismo, apuntó que la evaluación se guiará por la transparencia y eficacia, así como criterios científicos que garantizan la calidad de las vacunas.
Con este innovador proceso regulatorio, único en el mundo, según la Cofepris, se mantiene el enfoque en proteger la salud de las personas y asegurar el acceso a productos sanitarios de alta calidad.
La dependencia mencionó además que sus autorizaciones para vacunad seguirán siendo válidas siempre que los medicamentos e insumos sean necesarios para el plan de gestión a largo plazo establecido por la Secretaría de Salud mediante el decreto que puso fin a la emergencia sanitaria.
Además, la Cofepris pidió evitar el uso indiscriminado de cualquier vacuna Covid, enfatizando en la necesidad de evaluar el riesgo y beneficio de cada dosis. Recalcó que las vacunas que forman parte de la “Política Nacional” son de acceso universal y gratuito; y que la aplicación de vacunas fuera de esta política debe ser bajo estricta recomendación médica.
Señaló también que las vacunas aprobadas en México se pueden utilizar en países “hermanos”, como se hizo en momentos críticos de la pandemia, gracias al reconocimiento de Cofepris como Autoridad Reguladora Nacional de preferencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
En 2020, varias agencias reguladoras del mundo ayudaron a acelerar la disponibilidad de vacunas Covid gracias al esquema de Autorización de Uso de Emergencia, lo que permitió vacunas seguras y eficaces en poco tiempo, destacó la Cofepris.
